Abertura e fechamento de livro informatizado de registro específico de medicamentos sujeitos ao controle especial pela Portaria/SVS nº 344/1998

É o processo pelo qual ocorre a abertura e o fechamento de Livro Informatizado de Registro Específico de Medicamentos sujeitos ao Controle Especial pela Portaria/SVS nº 344/1998 por indústrias farmoquímicas, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias, farmácias com manipulação, farmácias hospitalares e demais serviços de saúde em que ocorrem dispensação de medicamentos controlados, devidamente cadastrados e credenciados pela autoridade sanitária.

Indústrias farmoquímicas, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias, farmácias com manipulação, farmácias hospitalares e demais serviços de saúde em que ocorrem dispensação de medicamentos controlados, devidamente cadastrados e credenciados pela autoridade sanitária competente no âmbito do Estado de Pernambuco, que possuam algum dos seguintes códigos da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE):

4644-3/01 – Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano;
4771-7/01 – Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas;
4771-7/02 – Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas;
2123-8/00 – Fabricação de preparações farmacêuticas (farmácia de manipulação);
2110-6/00 – Fabricação de produtos farmoquímicos;
2121-1/01 – Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano;
2121-1/02 – Fabricação de medicamentos homeopáticos para uso humano;
2121-1/03 – Fabricação de medicamentos fitoterápicos para uso humano;
8610-1/01 – Atividades de atendimento hospitalar, exceto pronto socorro e unidades para atendimento a urgências;
8720-4/99 – Atividades de assistência psicossocial e à saúde a portadores de distúrbios psíquicos, deficiência mental e dependência química e grupos similares não especificadas anteriormente;
8610-1/02 – Atividades de atendimento em pronto socorro e unidades hospitalares para atendimento a urgências;
8720-4/01 – Atividades de centros de assistência psicossocial;
8630-5/01 – Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de procedimentos cirúrgicos;
8630-5/02 – Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de exames complementares;
8640-2/99 – Atividades de serviços de complementação diagnóstica e terapêutica não especificadas anteriormente;
8630-5/07 – Atividades de reprodução humana assistida;
8711-5/02 – Instituições de longa permanência para idosos;
8640-2/05 – Atividades de atendimento em pronto socorro e unidades hospitalares para atendimento a urgências;
8640-2/09 – Serviços de diagnóstico por métodos ópticos – endoscopia e outros exames análogos;
640-2/03 – Serviços de diálise e nefrologia;
8640-2/05 – Serviços de diagnóstico por imagem com uso de radiação ionizante, excetotomografia;
8640-2/07 – Serviços de diagnóstico por imagem sem uso de radiação ionizante, exceto ressonância magnética;
8640-2/10 – Serviços de quimioterapia;
8640-2/06 – Serviços de ressonância magnética;
8640-2/11 – Serviços de radioterapia;
8640-2/04 – Serviços de tomografia.

Atenção!

Antes de peticionar, tendo em vista o compartilhamento de competências entre Estado e Municípios, contatar primeiro a Vigilância Sanitária Municipal de localização do estabelecimento para confirmar a responsabilidade pelo serviço.

Para os estabelecimentos cuja responsabilidade pelo serviço seja da Vigilância Sanitária Estadual, o atendimento será realizado pela Unidade Regional da Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária (Apevisa) localizada na respectiva Gerência Regional de Saúde (GERES).

Para consultar os municípios de abrangência de cada GERES, clique aqui.

• Requerimento padronizado preenchido;
• Cópia da licença de funcionamento, atualizada, ou protocolo de renovação acompanhado da última licença de funcionamento;
• Certificado de Responsabilidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
• Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (*)
• Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (*)
• Termo de abertura do Livro de Registro Específico a ser aberto assinado pelo Responsável técnico conforme modelo da Portaria/SVS nº 344/1998 (obrigatoriamente neste termo deverá constar o número de folhas do livro que se pretende abrir); (**)
• Termo de encerramento do Livro de Registro Específico a ser fechado assinado pelo Responsável técnico conforme modelo da Portaria/SVS nº 344/1998, quando cabível; (**)
• Autorização do uso de sistema informatizado em caso de livro de escrituração digital.

(*) Exceto para as instituições elencadas no Art. 3° da Lei Estadual n° 7.550/77.
(**) Deverá ser aberto um processo específico para cada Livro de Registro a ser aberto ou fechado, sendo necessário o recolhimento de nova taxa para cada processo. Livros:
– Um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas ”A1” e ”A2”);
– Um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas ”A3”, ”B1” e ”B2”);
– Um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas ”C1”, ”C2”, ”C4” e ”C5”);
– Um livro para a substância e/ou medicamento da lista ”C3” (imunossupressoras);
– Um livro para registro de substância ou o medicamento Talidomida, quando aplicável, conforme RDC/ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011.

Atenção!

Em conformidade com a Portaria SES/PE nº 288/2016, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa.

Além dos documentos de instrução, poderão se solicitados, no curso do processo, a critério da autoridade sanitária, documentos técnicos e regulatórios.

O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido na Portaria SES/PE nº 288/2016 resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP.

• Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
• Em “Secretarias”, selecionar a opção: 004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE;
• Em “Código de Serviço” clicar na lupa e, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAÚDE” > “02 – SERVIÇOS” > “05 – REGISTRO OU ABERTURA DE LIVROS” > clicar em “Selecionar (s)”; localizado no fim da página;
• Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção “CNPJ”;
• Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ e, em seguida, clicar fora do campo de preenchimento;
• Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa está sendo gerada (exemplo: 06/2026); 
• Clicar em “Confirmar (c)”;
• Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos demais documentos solicitados no peticionamento.
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Acompanhamento do processo:

• Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.

Para peticionar, clique aqui.