Fabricação de produtos para saúde (grau de risco III e IV)
Descrição
Processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de fabricantes de produtos para a saúde de graus de risco III e IV, por meio da concessão da licença sanitária de funcionamento inicial.
Público-alvo
Estabelecimentos localizados no estado de Pernambuco, exceto aqueles de competência das vigilâncias sanitárias municipais, que possuam algum dos seguintes códigos da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE):
- 2660-4/00: Fabricação de aparelhos eletromédicos e eletroterapêuticos e equipamentos de irradiação;
- 3250-7/01: Fabricação de instrumentos não eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório;
- 3250-7/02: Fabricação de mobiliário para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório;
- 3250-7/03: Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos e aparelhos ortopédicos em geral sob encomenda;
- 3250-7/04: Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos e aparelhos ortopédicos em geral, exceto sob encomenda;
- 3250-7/05: Fabricação de materiais para medicina e odontologia; 3292-2/02: Fabricação de equipamentos e acessórios para segurança pessoal e profissional.
Atenção!
Antes de peticionar, devido ao compartilhamento de competências entre o Estado e os Municípios, é necessário contatar a Vigilância Sanitária Municipal do local do estabelecimento para confirmar a responsabilidade pelo licenciamento sanitário.
- Para os serviços de fabricação de produtos para saúde que sejam de competência estadual o licenciamento sanitário será de responsabilidade da UNICOM, no nível central da Apevisa.
- Caso o serviço de fabricação de produtos para saúde exerça outras atividades não contempladas na atividade econômica de código 2660-4/00, 3250-7/01, 3250-7/02, 3250-7/03, 3250-7/04, 3250-7/05 e 3292-2/02, deverá, ainda, solicitar o licenciamento para as respectivas atividades econômicas.
Relação de documentos
- Requerimento padronizado preenchido;
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
- Contrato social ou declaração de firma individual registrada na Junta Comercial, ou Estatuto;
- Certificado de regularidade técnica emitido pelo Conselho Regional respectivo;
- CNPJ;
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
- Termo de aprovação do projeto arquitetônico.
(*) O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.
(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da Lei Estadual n° 7.550/77.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.
Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.
O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido na Portaria SES/PE nº 650/2023 resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP.
Orientações
Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:
- Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
- Em “Secretarias”, selecionar a opção “004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE”;
- Em “Código de Serviço”, clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE” > “01 – FISCALIZACAO SANITARIA” > “02 – PRODUTOS PARA SAUDE” > “11 – INDUSTRIA DE CORRELATOS” > Selecionar a área construída > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
- Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção “CNPJ”;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa esta sendo gerada (Exemplo: 11/2024);
- Clicar em “Confirmar (c)”;
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
- Quando a empresa cumprir todos os requisitos, receberá a licença sanitária para que seja peticionada, junto à Anvisa, a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), através do sistema Solicita (Peticionamento). Caso a empresa seja uma filial, cuja matriz detenha AFE para farmácia sem manipulação/drogaria, não será necessário realizar o peticionamento de AFE para o estabelecimento filial.
- Só após a publicação da AFE, no Diário Oficial da União (DOU), a empresa poderá iniciar suas atividades.
Peticionamento
Para peticionar, clique aqui.
