Farmácia com manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano
Descrição
Processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de farmácia com manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano, por meio da concessão da licença sanitária de funcionamento Inicial.
Público-alvo
Estabelecimentos com o código 4771-7/02 ou 2123-8/00 da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), localizados no estado de Pernambuco, exceto aqueles de competência das vigilâncias sanitárias municipais, que desenvolvam alguma das seguintes atividades:
- Comércio varejista de produtos farmacêuticos para uso humano manipulados no próprio estabelecimento através de fórmulas magistrais (receitas médicas) e da farmacopéia brasileira;
- Fabricação de kits e preparações para diagnósticos médicos;
- Fabricação de curativos, bandagens, algodão, gazes, etc. impregnados com qualquer substância;
- Fabricação de medicamentos que não tenham o caráter de especialidades, tais como: água oxigenada, tintura de iodo, etc;
- Fabricação de substâncias radioativas para diagnóstico.
Atenção!
Antes de peticionar, tendo em vista o compartilhamento de competência entre estado e municípios, contatar primeiro a vigilância sanitária municipal para confirmar a responsabilidade pela regularização sanitária do estabelecimento.
- Para os serviços de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos e saneantes localizados em municípios da I e III Geres que sejam de competência estadual o licenciamento sanitário será de responsabilidade da UNICOM, no nível central da Apevisa.
- Os estabelecimentos localizados nos municípios das demais Geres, que não tenham sido descentralizados para a vigilância sanitária municipal, são de competência da respectiva Unidade Regional da Apevisa localizada na respectiva Geres.
- Para consultar os municípios de abrangência de cada GERES, clique aqui.
- Caso o serviço exerça outras atividades não contempladas na atividade econômica de código 4771-7/02 ou 2123-8/00, deverá, ainda, solicitar o licenciamento para as respectivas atividades econômicas.
Relação de documentos
- Requerimento padronizado preenchido;
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
- Contrato social ou declaração de firma individual registrada na Junta Comercial, ou Estatuto;
- Certificado de regularidade técnica emitida pelo Conselho Regional respectivo;
- CNPJ;
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
- Termo de aprovação do projeto arquitetônico.
(*) O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.
(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da lei estadual n° 7.550/77.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.
Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.
O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido na Portaria SES/PE nº 650/2023 resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP.
Orientações
Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:
- Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
- Em “Secretarias”, selecionar a opção “004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE”;
- Em “Código de Serviço”, clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE” > “01 – FISCALIZACAO SANITARIA” > “05 – MEDICAMENTOS” > “25 – Comércio Varejista de Medicamentos” > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
- Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção “CNPJ”;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa esta sendo gerada (Exemplo: 11/2024);
- Clicar em: “Confirmar (c)”;
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
