Projeto Arquitetônico de Indústria de Medicamentos

Atos regulamentadores

O projeto arquitetônico deve ser elaborado em conformidade com a RDC/Anvisa nº 658/2022, NBR nº 9050/2020, Decreto estadual nº 20.786/1998 e outras normas regulamentadoras pertinentes. A legislação da Anvisa podem ser acessadas no site da instituição.

Representação Gráfica

• Planta de situação do terreno em relação ao seu entorno urbano;
• Planta de locação da edificação ou conjunto de edificações e seus acessos de pedestres e veículos;
• Planta de cobertura com todas as indicações pertinentes;
• Planta de cortes (longitudinal e transversal) e fachadas, com escalas não menores que 1:100;
• Todos os ambientes com nomenclatura;
• Todas as dimensões (medidas lineares e áreas internas dos compartimentos e espessura das paredes);
• Planta baixa com layout (locando as louças sanitárias, bancadas, equipamentos, balcões, pontos elétricos, hidráulicos, climatização e exaustão, etc.);
• Em se tratando de reforma e/ou ampliação e/ou conclusão, as plantas devem conter legenda indicando área a ser demolida, área a ser construída e área existente.

Carimbo

• Referência do projeto;
• Razão social do estabelecimento;
• Escalas utilizadas;
• Numeração das pranchas;
• Data do desenho;
• Quadro de áreas (terreno, coberta e área total);
• Nome e assinatura do proprietário ou procurador (anexar procuração);
• Nome, nº do CREA – Conselho Regional de Engenharia e Agronomia/CAU – Conselho de Arquitetura e Urbanismo e assinatura do responsável técnico.

Informações complementares

• O estabelecimento deve ter iluminação e ventilação natural, exaustão mecânica ou sistema de refrigeração. Não deverá incidir diretamente sobre o local de manipulação ou sobre o estoque artificial (lâmpadas incandescentes ou fluorescentes);
• Vestiários para funcionários: com instalações sanitárias completas, separadas por boxe, com portas para privadas e chuveiros, e armários para guarda de pertences individuais;
• Ambulatório para os primeiros socorros: Para os estabelecimentos com mais de 10 trabalhadores. Área mínima de 6,00m2, com bancada em aço inoxidável e lavatório;
• Depósito de material de limpeza – DML com tanque de lavagem e/ou prateleira suspensa para a guarda de produtos e com área mínima de 2,00m2 e largura mínima de 1,00m;
• Refeitório: é obrigatório para indústria que trabalhe com mais de 300 operários. Deve dispor de 1 lavatório para cada 40 operários;
• Copa: com balcão/cuba em aço inoxidável e geladeira;
• Bebedouro: no mínimo 1 (um) ou na proporção de 1 (um) para cada 40 empregados;
• Controle de Qualidade: bancada, balcão com cuba, lavatório e equipamentos compatíveis com a produção. Deve dispor de lava-olhos;
• Áreas para recepção de matéria-prima/embalagens: com estrados e/ou bancadas de apoio com cuba e lavatório. Estas áreas poderão estar dentro do próprio almoxarifado. Deve possuir, também, área para quarentena, com estrados;
• Almoxarifado de matéria-prima: com estrados e /ou prateleiras para produtos aprovados, medicamentos rejeitados e devolvidos ou reprovados, que deve ficar em local segregado com chaves;
• Depósito de inflamáveis: deve estar localizado ou com porta para a área externa, em local ventilado;
• Almoxarifado de embalagens e rótulos: com estrados e/ou prateleiras. Esta área pode estar dentro do almoxarifado de produtos acabados. Materiais limpos e inativados devem ser estocados de maneira a preservar a sua higiene, em embalagem que os proteja até sua utilização;
• Sala de pesagem: com bancada em concreto, revestido com fórmica lisa, impermeável e resistente, ou em aço inoxidável;
• Sala de amostragem: com bancada em concreto, revestido com fórmica lisa, impermeável e resistente, ou em aço inoxidável;
• Sala de manipulação: com bancada de apoio, em concreto, revestida com fórmica lisa, impermeável e resistente. Deve dispor de lavatório e lava-olhos;
• Sala de envase: com balcão com cuba;
• Sala de embalagem: com bancada de apoio e estrados;
• Sala de lavagem de materiais: com balcão com cuba;
• Sala de controle de qualidade: com bancada com cuba, lavatório, lava-olhos e equipamentos compatíveis com a produção;
• Sala de controle microbiológico: com bancada com cuba, lavatório, lava-olhos e equipamentos compatíveis com a produção;
• Almoxarifado de produtos acabados: com estrados e/ou prateleiras para produtos em quarentena e aprovados;
• Recepção/Expedição: com bancada para anotação;
• Área administrativa: deve ser compatível com a indústria;
• Lixeira intermediária: deve estar localizada próxima à rua, ser revestida em material liso, impermeável e resistente, ter ponto hidráulico, ralo sifonado, ter iluminação artificial embutida ou protegida, porta com tela dupla para impedir a entrada de insetos e roedores ou contêiner com tampa e rodas, com capacidade mínima de 240 litros.