NOTA INFORMATIVA
Considerando que a talidomida é um medicamento de uso controlado, cujas regras para produção, prescrição e dispensação estão previstas, dentre outras legislações, na Lei nº 10.651, de 16 de abril de 2003, na RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e na RDC nº 24, de 12 de abril de 2012 e que os controles empregados para o manuseio dessa substância são justificados em virtude dos riscos associados ao seu uso, em especial a possibilidade de efeitos teratogênicos.
Vimos, por meio desta informar que, no intuito de aperfeiçoar os mecanismos de registro das Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida (UPDT’s) pernambucanas, a validade de todos os registros concedidos e consolidados por esta Agência de Vigilância Sanitária será alterado.
Sendo assim, considera-se como data padrão de vencimento de todos os registros mencionados, a data 31 de março de cada ano, cabendo aos interessados solicitar a sua renovação com pelo menos 60 dias de antecedência.
Esclarecemos, ainda, que as UPDT’s que estiverem com registro a vencer antes dessa data terão a renovação automática até 31/03/2022, no entanto, as unidades que possuam cadastro a vencer após essa data precisarão solicitar renovação do registro até 31 de janeiro de 2022.
Por fim, ratificamos que todos os procedimentos relacionados a registro de UPDT’s acontecerão por meio do sistema de peticionamento eletrônico, conforme orientações contidas no documento intitulado “Procedimentos Relacionados à Talidomida”, disponível na página da Apevisa.
AGÊNCIA PERNAMBUCANA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – APEVISA
