Processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de comércios varejistas de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas, por meio da concessão da licença sanitária de funcionamento inicial.

Estabelecimentos localizados no estado de Pernambuco, exceto aqueles de competência das vigilâncias sanitárias municipais, que possuam algum dos seguintes códigos da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE):

• 4771-7/01: Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas.

Atenção!

Antes de peticionar, devido ao compartilhamento de competências entre o Estado e os Municípios, é necessário contatar a Vigilância Sanitária Municipal do local do estabelecimento para confirmar a responsabilidade pelo licenciamento sanitário.

• Para os estabelecimentos de competência da vigilância sanitária estadual localizados nos municípios das I, II,III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI e XII GERES, o licenciamento sanitário será de responsabilidade da Unidade Regional da Apevisa localizada na respectiva GERES.
• Para consultar os municípios de abrangência de cada GERES, clique aqui.
• Caso estabelecimento exerça outras atividades não contempladas na atividade econômica de código 4771-7/01 – Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas, deverá, ainda, solicitar o licenciamento para as respectivas atividades econômicas.

• Requerimento padronizado preenchido;
• Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
• Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
•  CNPJ;
• Certificado de regularidade técnica emitido pelo Conselho Regional respectivo;
• Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
• Termo de aprovação do projeto arquitetônico; 
• Contrato social ou declaração de firma individual registrada na Junta Comercial, ou Estatuto. 

(*) O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.

(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da Lei Estadual n° 7.550/77.

Atenção!

Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.

Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.

O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido na Portaria SES/PE nº 650/2023 resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP.

Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:

• Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
• Em “Secretarias”, selecionar a opção “004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE”;
• Em “Código de Serviço”, clicar na lupa e, em seguida, uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAÚDE” > “01 – FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA” > “05 – MEDICAMENTOS” > “25 – COMERCIO VAREJISTA DE MEDICAMENTOS” > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
• Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção “CNPJ”;
• Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ e, em seguida, clicar fora do campo de preenchimento;
• Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa está sendo gerada (exemplo: 11/2024);
• Clicar em “Confirmar (c)”;
• Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos demais documentos solicitados no peticionamento.

Acompanhamento do processo:

• Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
• Quando a empresa cumprir todos os requisitos, receberá a licença sanitária para que seja peticionada, junto à Anvisa, a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), através do sistema Solicita (Peticionamento). Caso a empresa seja uma filial, cuja matriz detenha AFE para farmácia sem manipulação/drogaria, não será necessário realizar o peticionamento de AFE para o estabelecimento filial.
• Só após a publicação da AFE, no Diário Oficial da União (DOU), a empresa poderá iniciar suas atividades.

Para peticionar, clique aqui.