Serviços de Saúde – Licenciamento sanitário – serviços de bancos de células e tecidos

Processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de serviços de bancos de células e tecidos, por meio da concessão da licença sanitária de funcionamento inicial.

Estabelecimentos com o código 8640-2/14 da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), localizados no estado de Pernambuco, exceto com aqueles que sejam de competência das vigilâncias sanitárias municipais, que desenvolvam a seguinte atividade:

1. As atividades dos bancos de células e tecidos humanos e dos bancos de ossos quando realizadas em unidades independentes de hospitais: Banco de células e tecidos humanos, banco de olhos, banco de ossos, banco de pele e banco de órgãos.

Atenção!

Antes de peticionar, devido ao compartilhamento de competências entre o Estado e os Municípios, é necessário contatar a vigilância sanitária municipal do local do estabelecimento para confirmar a responsabilidade pelo licenciamento sanitário.

• Requerimento padronizado preenchido;
• Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
• Contrato social ou declaração de firma individual registrado na Junta Comercial, ou Estatuto;
• Certificado de regularidade técnica emitido pelo Conselho Regional respectivo;
• Título de especialista em Nefrologia do Responsável Técnico, registrado no Conselho Regional de Medicina;
• Declaração do Enfermeiro responsável e/ou treinamento em diálise reconhecido pela Sociedade Brasileira de Enfermagem em Nefrologia;
• CNPJ;
• Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
• Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
• Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS); (***)
• Termo de aprovação do projeto arquitetônico;
• Comprovação de Responsabilidade Técnica dos Sistemas de Tratamento de Distribuição de Água;
• Apresentação da relação com o número de máquinas existentes no serviço;
• Declaração contendo relação dos profissionais de nível superior, com número dos respectivos conselhos de classe, assinada pelo responsável técnico;
• Declaração do quantitativo de recursos humanos de nível médio e de nível elementar, assinada pelo responsável técnico;
• Regimento interno do estabelecimento;
• Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO);
• Plano de Segurança do Paciente;
• Plano de Manutenção Operação e Controle (PMOC);
• Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR);
• Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS);
• Plano de Gerenciamento de Tecnologia.

(*) O profissional que assumir a responsabilidade técnica deverá, obrigatoriamente, possuir Cadastro de profissional (Registro de diploma) prévio na Apevisa.

(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da Lei Estadual n° 7.550/77.

(***) Somente para pessoas jurídicas de direito privado, sem fins lucrativos, reconhecidas como Entidades Beneficentes de Assistência Social para a prestação de serviços na Área de Saúde.

Atenção!

Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura eletrônica na Plataforma GOV.BR, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa.

Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.

O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido na Portaria SES/PE nº 650/2023 resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP.

Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:

• Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
• Em “Secretarias”, selecionar a opção “004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE”;
• Em “Código de Serviço”, clicar na lupa e, em seguida, uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE” ; “01 – FISCALIZACAO SANITARIA” > “06 – SERVIÇOS DE SAUDE” > “81– SERVICO DE BANCOS EM SAUDE” > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
• Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção “CNPJ”;
• Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ e, em seguida, clicar fora do campo de preenchimento;
• Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa esta sendo gerada (Exemplo: 11/2024);
• Clicar em “Confirmar (c)”;
• Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos demais documentos solicitados no peticionamento.

Acompanhamento do processo:

• Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.

Para peticionar, clique aqui.