Serviços de saúde – Licenciamento sanitário – Serviços de hemoterapia

É o processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de serviços de serviços de hemoterapia (Hemocentro Coordenador e Regional, Núcleo de Hemoterapia, Agência Transfusional, Unidade de Coleta e Centro de Processamento Celular), por meio da concessão da renovação da licença sanitária de funcionamento.

Estabelecimentos licenciados pela Apevisa que possuem o código 8640-2/12 da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), que desenvolvam alguma das seguintes atividades: 

1. Os serviços prestados por hemocentros, núcleos de hemoterapia, unidades de coleta e transfusão, unidades de coleta de sangue, centrais de triagem laboratorial de doadores e agências transfusionais;
2. Os demais serviços de hemoterapia.

• Requerimento padronizado preenchido;
• CNPJ;
• Certificado de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional respectivo;
• Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
• Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
• Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
• Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS); (***)
• Termo de aprovação do projeto arquitetônico; (****)
• Contrato social ou declaração de firma individual registrada na Junta Comercial, ou Estatuto; (*****)
• Declaração, assinada pelo responsável técnico, contendo relação dos profissionais de nível superior, com os respectivos números de registro nos Conselhos;
• Declaração do quantitativo de recursos humanos de nível médio e de nível elementar, assinada pelo responsável técnico;
• Relação das atividades desenvolvidas no estabelecimento, como recebimento, armazenamento e distribuição do sangue para os pacientes;
• Regimento interno do estabelecimento;
• Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO);
• Plano de Manutenção Operação e Controle (PMOC);
• Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR);
• Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS);
• Plano de Gerenciamento de Tecnologia.

(*) Nos casos de mudança do Responsável Técnico, deverá ser solicitada a Alteração de Responsável Técnico cadastrado na Apevisa. O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de profissional (Registro de diploma) prévio na Apevisa.

(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da Lei Estadual n° 7.550/77.

(***) Somente para pessoas jurídicas de direito privado, sem fins lucrativos, reconhecidas como Entidades Beneficentes de Assistência Social para a prestação de serviços na Área de Saúde.

(****) Somente quando houver alguma alteração. O novo projeto apresentado deverá ter sido previamente submetido e aprovado pela vigilância sanitária.

(*****) Somente quando houver alguma alteração.

Atenção!

Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura eletrônica na Plataforma GOV.BR, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa.

Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.

O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido na Portaria SES/PE n° 650/2023 resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP.

Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:

• Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
• Em “Secretarias”, selecionar a opção “004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE”;
• Em “Código de Serviço”, clicar na lupa e, em seguida, uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE” > “01 –FISCALIZACAO SANITARIA”> “06 – SERVICOS DE SAUDE” > “71 – SERVICO DE BANCOS DE SANGUE” > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
• Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção “CNPJ’;
• Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ e, seguida, clicar fora do campo de preenchimento;
• Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa esta sendo gerada (exemplo: 11/2024);
• Clicar em “Confirmar (c)”;
• Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos documentos solicitados no peticionamento.

Acompanhamento do processo:

• Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.

Para peticionar, clique aqui.