Serviços de bancos de células e tecidos humanos
É o processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de serviços de bancos de células e tecidos, por meio da concessão da licença inicial de funcionamento.
Serviços de bancos de células e tecidos localizados no estado de Pernambuco que não estejam descentralizados para as vigilâncias sanitárias municipais.
Atenção!
Antes de peticionar, tendo em vista o compartilhamento de competência entre estado e municípios, contatar primeiro a vigilância sanitária municipal para confirmar a responsabilidade pela regularização sanitária do estabelecimento.
- Requerimento padronizado preenchido;
- Contrato social ou declaração de firma individual registrado na junta comercial ou estatuto;
- Certificado de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional respectivo;
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
- Título de especialista em Nefrologia do Responsável Técnico, registrado no Conselho Regional de Medicina;
- Declaração do Enfermeiro responsável e/ou treinamento em diálise reconhecido pela Sociedade Brasileira de Enfermagem em Nefrologia;
- CNPJ;
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
- Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS); (***)
- Termo de aprovação do projeto arquitetônico;
- Comprovação de Responsabilidade Técnica dos Sistemas de Tratamento de Distribuição de Água;
- Apresentação da relação com o número de máquinas existentes no serviço;
- Declaração contendo relação dos profissionais de nível superior, com número dos respectivos conselhos de classe, assinada pelo responsável técnico;
- Declaração do quantitativo de recursos humanos de nível médio e de nível elementar, assinada pelo responsável técnico;
- Regimento interno do estabelecimento;
- Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO);
- Plano de Segurança do Paciente;
- Plano de Manutenção Operação e Controle (PMOC);
- Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR);
- Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS);
- Plano de Gerenciamento de Tecnologia.
(*) O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.
(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da lei estadual n° 7.550/77.
(***) Apenas para pessoas jurídicas de direito privado, sem fins lucrativos, reconhecidas como Entidade Beneficente de Assistência Social para a prestação de serviços na Área de Saúde.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.
Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.
Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:
- Emitir a Taxa FUSP – Formulário DAE 20 para pagamento, no site da Secretaria da Fazenda, conforme os passos a seguir:
- Em “Secretarias”, selecionar a opção: 004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE;
- Em “Código de Serviço”, clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar: 07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE ; 01 –FISCALIZACAO SANITARIA > 06 – SERVIÇOS DE SAUDE > 81– SERVICO DE BANCOS EM SAUDE > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
- Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção: CNPJ;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa esta sendo gerada (Exemplo: 08/2023);
- Clicar em: Confirmar (c);
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
Para peticionar, clique aqui.
