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Autorização para manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico - SBIT
Descrição
É a concessão da autorização para manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT), conforme Anexo II da RDC/ANVISA nº 67/2007 ou outra que venha a substituí-la.
Público-alvo
Farmácias privativas com manipulação de medicamentos que desejam manipular Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT), localizadas no Estado de Pernambuco que não tenham sido descentralizadas para as vigilâncias sanitárias municipais.
Atenção!
Antes de peticionar, consultar a vigilância municipal da respectiva área de abrangência do estabelecimento. Se o serviço for de competência da esfera estadual, os estabelecimentos são de responsabilidade das Unidades Regionais da APEVISA localizadas nas GERES, exceto os estabelecimentos da I e III GERES, que são de responsabilidade do setor UNICOM/APEVISA.
Relação de documentos
- Requerimento padronizado preenchido;
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
- Cópia da licença de funcionamento, atualizada, ou protocolo de renovação acompanhado da última licença de funcionamento;
- Relação de matérias-primas e formas farmacêuticas que se pretendem manipular/comercializar, contendo assinatura dos responsáveis Legal e Técnico;
- Perfil de dissolução para a comprovação de formulação para os produtos sólidos manipulados, para cada substância de baixo índice terapêutico, incluindo os excipientes padronizados de acordo com a compatibilidade das formulações, descrita em compêndios oficiais/farmacopéias/publicações científicas indexadas;
- Registros de treinamentos dos colaboradores referentes ao: recebimento, armazenamento, etiquetagem, pesagem, diluição, manipulação, controle de qualidade e dispensação de SBIT;
- Modelo de bula simplificada, contendo os padrões mínimos de informações ao paciente, previstas no Anexo VIII da RDC/ANVISA nº 67/2007;
- Modelo e Registro na ANVISA da Balança analítica de alta precisão;
- Modelo de identificação especial para rotulagem das matérias-primas, alertando de que se trata de SBIT;
- Procedimentos Operacionais Padrão (POP’s), modelos dos respectivos registros e demais documentos da qualidade relacionados, para as atividades de:
- Qualificação de Fornecedores;
- Identificação especial na rotulagem das matérias-primas ativas;
- Armazenamento, manejo e diluição das matérias-primas ativas;
- Pesagem, manipulação e controle em processo de formulações contendo SBIT;
- Controle de Qualidade de matérias-primas, do diluído e das formulações contendo SBIT;
- Dispensação e atenção farmacêutica.
(*) Nos casos de mudança do Responsável Técnico, deve ser solicitada a Alteração de Responsável Técnico cadastrado na Apevisa. O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.
(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da lei estadual n° 7.550/77.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.
Orientações
Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:
- Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
- Em “Secretarias”, selecionar a opção: 004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAÚDE;
- Em “Código de Serviço” clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta;
- Na nova aba, selecionar: 07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAÚDE > 02 – SERVICOS > 01 – EMISSAO DE CERTIDAO, ATESTADOS E DEMAIS ATOS DECLARATORIOS > clicar em “Selecionar (s)”;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa está sendo gerada (Exemplo: 05/2024);
- Clicar em: Confirmar (c);
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos demais documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
Peticionamento
Para peticionar, clique aqui.