Fabricação de produtos para saúde (grau de risco I e II)
Descrição
É o processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de fabricantes de produtos para a saúde de graus de risco I e II, por meio da concessão da licença de funcionamento Inicial.
Público-alvo
Fabricantes de produtos para a saúde de graus de risco I e II localizados no estado de Pernambuco.
Relação de documentos
- Requerimento padronizado preenchido;
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
- Contrato social ou declaração de firma individual registrada na junta comercial ou estatuto;
- Certificado de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional respectivo;
- CNPJ;
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
- Termo de aprovação do projeto arquitetônico.
(*) O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.
(**) Apresentar somente nos casos em que tenha ocorrido alguma alteração.
(***) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da lei estadual n° 7.550/77.
(****) Apenas quando houver alguma alteração. O novo projeto deverá ter sido previamente submetido e aprovado pela vigilância sanitária.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.
Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.
Orientações
As regras de classificação dos graus de risco de produtos para a saúde podem ser consultadas no Anexo I, da RDC/ANVISA nº 751/2022, ou outra que venha a substituí-la.
Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:
- Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
- Em “Secretarias”, selecionar a opção: 004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE;
- Em “Código de Serviço”, clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar: 07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE > 01 – FISCALIZACAO SANITARIA > 02 – PRODUTOS PARA SAUDE > 11 – Indústria de Correlatos > Selecionar a área construída > clicar em “Selecionar (s)”;
- Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção: CNPJ;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa esta sendo gerada (Exemplo: 06/2024);
- Clicar em: Confirmar (c);
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
Peticionamento
Para peticionar, clique aqui.
