Farmácia com manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano
Descrição
É o processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de serviços de farmácia com manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano, por meio da concessão da renovação da licença de funcionamento.
Público-alvo
Farmácias com manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano reguladas e cadastradas pela APEVISA.
Relação de documentos
- Requerimento padronizado preenchido;
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
- Contrato social ou declaração de firma individual registrada na junta comercial ou estatuto; (**)
- Certificado de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional respectivo;
- CNPJ;
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (***)
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (***)
- Termo de aprovação do projeto arquitetônico. (****)
(*) Nos casos de mudança do Responsável Técnico, deve ser solicitada a Alteração de Responsável Técnico cadastrado na Apevisa. O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.
(**) Apresentar somente nos casos em que tenha ocorrido alguma alteração.
(***) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da lei estadual n° 7.550/77.
(****) Apenas quando houver alguma alteração. O novo projeto deverá ter sido previamente submetido e aprovado pela vigilância sanitária.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.
Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.
Orientações
Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:
- Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
- Em “Secretarias”, selecionar a opção: 004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE;
- Em “Código de Serviço” clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar: 07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAÚDE > 01 – FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA > 05 – MEDICAMENTOS > 25 – Comércio Varejista de Medicamentos > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
- Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção: CNPJ;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa esta sendo gerada (Exemplo: 06/2024);
- Clicar em: Confirmar (c);
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
