É a autorização para uso de sistema informatizado para registro de medicamentos controlados pela Portaria/SVS nº 344/1998 por laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias, farmácias e demais serviços de saúde em que ocorrem dispensação de medicamentos controlados, devidamente cadastrados e credenciados pela autoridade sanitária no Estado de Pernambuco.

Farmácias privativas com comercialização de medicamentos contendo substâncias retinoicas, localizadas no estado de Pernambuco.

Atenção!

Antes de peticionar, consultar a vigilância municipal da respectiva área de abrangência do estabelecimento. Se o serviço for de competência da esfera estadual, os estabelecimentos são de responsabilidade das Unidades Regionais da APEVISA localizadas nas GERES, exceto os estabelecimentos da I e III GERES, que são de responsabilidade do setor UNICOM/APEVISA.

• Requerimento padronizado preenchido;
• Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
• Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
• Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
• Licença sanitária de funcionamento atualizada ou protocolo de renovação, acompanhado da última licença;
• Relação de dos medicamentos, quantidades estimadas e a justificativa do uso ou da venda, quando for o caso.

(*) Nos casos de mudança do Responsável Técnico, deve ser solicitada a Alteração de Responsável Técnico cadastrado na Apevisa. O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa. Em caso do estabelecimento ser fiscalizado por autoridade sanitária municipal, este deve ser regularizar perante o município.

(**) Exceto para as instituições elencadas no Art. 3° da Lei Estadual n° 7.550/77.

Atenção!

Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.

Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:

• Acessar o site da Secretaria da Fazenda;

• Em “Secretarias”, selecionar a opção: 004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE;
• Em “Código de Serviço”, clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar: 07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE >  02 – SERVICOS > 01 – EMISSAO DE CERTIDAO, ATESTADOS E DEMAIS ATOS DECLARATORIOS  > clicar em “Selecionar (s)”;
• Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção: CNPJ;
• Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
• Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa esta sendo gerada (Exemplo: 08/2023);
• Clicar em: Confirmar (c);
• Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos documentos solicitados no peticionamento.

Os Fiscais de Vigilância Sanitária poderão solicitar outros documentos pertinentes, conforme as legislações vigentes.

Base legal:

• Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
• Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999 – Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido na Portaria SES/PE nº 650/2023 resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP.

Acompanhamento do processo:

• Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.

Para peticionar, clique aqui.