Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas
Processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de comércios varejistas de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas, por meio da concessão da renovação da licença sanitária de funcionamento.
Estabelecimentos licenciados pela Apevisa, com o código 4771-7/01 da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE).
Esse código compreende:
- O comércio varejista de produtos farmacêuticos para uso humano sem manipulação de fórmulas;
- As drogarias.
Atenção!
Antes de peticionar, devido ao compartilhamento de competências entre o Estado e os Municípios, é necessário contatar a Vigilância Sanitária Municipal do local do estabelecimento para confirmar a responsabilidade pelo licenciamento sanitário.
- Requerimento padronizado preenchido;
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
- Taxa FUSP (Formulário DAE 20); (**)
- CNPJ;
- Certificado de regularidade técnica emitido pelo Conselho Regional respectivo;
- Comprovante de quitação da Taxa FUSP; (**)
- Termo de aprovação do projeto arquitetônico; (***)
- Contrato social ou declaração de firma individual registrada na Junta Comercial, ou estatuto. (****)
(*) Nos casos de mudança do Responsável Técnico, deverá ser realizada a Alteração de Responsável Técnico cadastrado na Apevisa. O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.
(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da Lei Estadual n° 7.550/77.
(***) Somente quando houver alguma alteração. Nesse caso, o novo projeto deverá ter sido previamente submetido e aprovado pela vigilância sanitária.
(****) Somente quando houver alguma alteração.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.
Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.
As condições de funcionamento serão avaliadas de acordo com a legislação vigente, a qual pode ser consultada no site da Anvisa. Para consultar, clique aqui: https://www.gov.br/anvisa/pt-
Caso o estabelecimento exerça outras atividades não contempladas na atividade econômica de código 4771-7/01 – Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem manipulação de fórmulas, deverá, ainda, solicitar o licenciamento para as respectivas atividades econômicas.
No envio de documentos para o peticionamento de licenciamento sanitário (inicial) ou cumprimento de exigências, caso o tamanho total da documentação ultrapasse 30 MB e não seja possível enviá-la em um único arquivo, o requerente deverá fracionar o envio em dois ou mais arquivos e enviá-los em sequência.
O envio dos documentos complementares deverá ser realizado no mesmo dia em que a documentação inicial for enviada, não sendo aceitos encaminhamentos posteriores. Para isso, o requerente deverá seguir as mesmas etapas do peticionamento realizado (licenciamento sanitário ou cumprimento de exigências) e, no campo “Informações adicionais”, deverá informar que se trata de envio de documentação fracionada, especificando a numeração dos documentos em relação ao total de arquivos a serem enviados (exemplos: documentação fracionada 1/2, documentação fracionada 2/2).
Emitir a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento no site da Secretaria da Fazenda, acessível em: https://efisco.sefaz.pe.gov.
- Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
- Em “Secretarias”, selecionar a opção “004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE”;
- Em “Código de Serviço”, clicar na lupa e, em seguida, uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar “07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAÚDE” > “01 – FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA” > “05 – MEDICAMENTOS” > “25 – COMERCIO VAREJISTA DE MEDICAMENTOS” > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
- Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção “CNPJ”;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ e, em seguida, clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa está sendo gerada (exemplo: 11/2024);
- Clicar em “Confirmar (c)”;
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos demais documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
Para peticionar, clique aqui.
