Laboratórios clínicos
Processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de laboratórios clínicos, por meio da concessão da licença inicial de funcionamento.
Serviços de saúde com o código 8640-2|02 da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), com exceção daqueles que sejam da competência das vigilâncias sanitárias municipais.
Esse código compreende:
1. As atividades dos laboratórios de análises clínicas;
2. As atividades dos laboratórios de biologia molecular;
3. Os postos de coleta laboratorial;
4. As atividades de unidades móveis equipadas de laboratório de análises clínicas, com pessoal especializado, sem fornecimento de consultas médicas;
5. Os postos de coleta de laboratórios de análises clínicas.
Atenção!
Antes de peticionar, tendo em vista o compartilhamento de competências entre Estado e Municípios, contatar primeiro a Vigilância Sanitária Municipal de localização do estabelecimento para confirmar a responsabilidade pelo licenciamento sanitário.
- Requerimento padronizado preenchido;
- Certificado de regularidade técnica emitido pelo conselho regional respectivo;
- Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
- CNPJ;
- Taxa FUSP (Formulário DAE); (**)
- Comprovante de pagamento da Taxa FUSP; (**)
- Certificado Beneficente de Assistência Social (CEBAS); (***)
- Termo de aprovação do projeto arquitetônico;
- Contrato social ou declaração de firma individual registrada na junta comercial ou estatuto.
(*) O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.
(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da lei estadual n° 7.550/77.
(***) Apenas para pessoas jurídicas de direito privado, sem fins lucrativos, reconhecidas como Entidade Beneficente de Assistência Social para a prestação de serviços na Área de Saúde.
Atenção!
Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.
Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.
O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido na Portaria SES/PE nº 650/2023 resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP.
Para os serviços de saúde que sejam de competência da esfera estadual e que estejam localizados em municípios da I Geres, o licenciamento sanitário será de responsabilidade da UNICOSS, do nível central da Apevisa.
Os serviços de saúde localizados nos municípios das demais Geres, que sejam da competência da vigilância sanitária estadual, são de responsabilidade da Unidade da Apevisa localizada na respectiva Geres. Para consultar os municípios de abrangência de cada Geres, clique aqui.
Caso o serviço de saúde exerça outras atividades não contempladas na atividade econômica de código 8640-2|02 Laboratórios clínico, exceto tomografia, deverá solicitar o licenciamento para as respectivas atividades econômicas.
Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:
- Acessar o site da Secretaria da Fazenda;
- Em “Secretarias”, selecionar a opção: 004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE;
- Em “Código de Serviço”, clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar: 07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE > 01 – FISCALIZACAO SANITÁRIA > 06 – SERVICOS DE SAÚDE > 92 – OUTROS LABORATORIOS > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
- Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção: CNPJ;
- Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
- Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa está sendo gerada (Exemplo: 08/2024);
- Clicar em: Confirmar (c)
- Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos demais documentos solicitados no peticionamento.
Acompanhamento do processo:
- Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.
Para peticionar, clique aqui.
