Serviços de saúde – Licenciamento sanitário – Atividade de reprodução humana assistida

É o processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de estabelecimentos que desenvolvem atividades de reprodução humana assistida, por meio da renovação da licença de funcionamento.

Serviços de saúde regulados e cadastrados pela APEVISA que possuem a atividade econômica de código 8630-5|07 cadastrada junto à Receita Federal, exceto os situados no município de Recife.

Essa atividade econômica compreende:

1. Banco de esperma;
2. Banco de sêmen humano;
3. Clínica de reprodução humana assistida;
4. Atividade de fertilização in vitro de seres humanos;
5. Inseminação artificial de seres humanos;
6. Laboratórios relacionados à fertilização humana assistida;
7. Atividade de reprodução humana assistida.

• Requerimento padronizado preenchido;
• Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
• Certificado de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional respectivo;
• CNPJ;
• Taxa FUSP (Formulário DAE); (**)
• Comprovante de pagamento da Taxa FUSP; (**)
• Certificado Beneficente de Assistência Social (CEBAS); (***)
• Termo de aprovação do projeto arquitetônico; (****)
• Contrato social ou declaração de firma individual registrado na junta comercial ou estatuto; (*****)
• Declaração contendo relação dos profissionais de nível superior, com número dos respectivos Conselhos, assinada pelo responsável técnico;
• Declaração do quantitativo de recursos humanos de nível médio e de nível elementar, assinada pelo responsável técnico;
• Regimento interno do estabelecimento;
• Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO);
• Plano de Manutenção Operação e Controle (PMOC);
• Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR);
• Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS);
• Plano de Gerenciamento de Tecnologia.

(*) Nos casos de mudança do Responsável Técnico, deve ser realizada a Alteração de Responsável Técnico cadastrado na Apevisa. O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.

(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da lei estadual n° 7.550/77.

(***) Apenas para pessoas jurídicas de direito privado, sem fins lucrativos, reconhecidas como Entidade Beneficente de Assistência Social para a prestação de serviços na Área de Saúde.

(****) Apenas quando houver alguma alteração. O novo projeto deverá ter sido previamente submetido e aprovado pela vigilância sanitária.

(*****) Apenas quando houver alguma alteração.

Atenção!

Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.

Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.

Para os serviços de saúde que sejam de competência da esfera estadual e que estejam localizados em municípios da I Geres, o licenciamento sanitário será de responsabilidade da UNICOSS, do nível central da Apevisa.

Os serviços de saúde localizados nos municípios das demais Geres, que sejam da competência da vigilância sanitária estadual, são de responsabilidade da Unidade da Apevisa localizada na respectiva Geres. Para consultar os municípios de abrangência de cada Geres, clique aqui.

Caso o serviço de saúde exerça outras atividades não contempladas na atividade econômica de código 8610-1|01 – Atividades de atendimento hospitalar, exceto pronto socorro e unidades para atendimento a urgências, também deverá solicitar o licenciamento para as respectivas atividades econômicas.

Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:

• Emitir a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento, no site da Secretaria da Fazenda , conforme os passos a seguir:
• Selecionar no campo “Secretarias” a opção “Secretaria de Saúde” Código 004207;
• Clicar na lupa do campo “Código do Serviço” a opção 01 –“Fiscalização Sanitária”, selecionar a opção 06 – “Serviços de Saúde” e selecionar a opção 81– “Serviço de Bancos em Saúde”;
• Clicar no campo “Selecionar” localizado no fim da página;
• Selecionar o campo “tipo de documento de identificação” (CNPJ);
• Identificar o número da identificação, conforme a opção selecionada;
• Informar o período fiscal (Mês e Ano);
• Confirmar;
• Efetuar o pagamento.

Acompanhamento do processo:

• Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.

Para peticionar, clique aqui.