Serviços de saúde – Licenciamento sanitário – Laboratórios clínicos – renovação

Processo pelo qual ocorre a regularização sanitária de laboratórios clínicos, por meio da concessão da renovação da licença de funcionamento.

Serviços licenciados pela Apevisa que possuem o código 8640-2|02 da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE). 

Esse código compreende:

1. As atividades dos laboratórios de análises clínicas;
2. As atividades dos laboratórios de biologia molecular;
3. Os postos de coleta laboratorial;
4. As atividades de unidades móveis equipadas de laboratório de análises clínicas, com pessoal especializado, sem fornecimento de consultas médicas;
5. Os postos de coleta de laboratórios de análises clínicas.

• Requerimento padronizado preenchido;
• Certificado de regularidade técnica emitido pelo conselho regional respectivo;
• Termo de compromisso e responsabilidade técnica preenchido; (*)
• CNPJ;
• Taxa FUSP (Formulário DAE); (**)
• Comprovante de pagamento da Taxa FUSP; (**)
• Certificado Beneficente de Assistência Social (CEBAS); (***)
• Termo de aprovação do projeto arquitetônico; (****)
• Contrato social ou declaração de firma individual registrado na junta comercial ou estatuto. (*****)

(*) Nos casos de mudança do Responsável Técnico, deve ser realizada a Alteração de Responsável Técnico cadastrado na Apevisa. O profissional que assumir a responsabilidade técnica deve, obrigatoriamente, possuir Cadastro de Profissional (Registro de Diploma) prévio na Apevisa.

(**) Exceto para as instituições elencadas no art. 3° da lei estadual n° 7.550/77.

(***) Apenas para pessoas jurídicas de direito privado, sem fins lucrativos, reconhecidas como Entidade Beneficente de Assistência Social para a prestação de serviços na Área de Saúde.

(****) Apenas quando houver alguma alteração. O novo projeto deverá ter sido previamente submetido e aprovado pela vigilância sanitária.

(*****) Apenas quando houver alguma alteração.

Atenção!

Em conformidade com a Portaria Nº 650/SES-PE, nos arquivos de documentos apresentados à Apevisa, é obrigatória a utilização de certificação digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP Brasil, ou de assinatura na Plataforma GOV.BR.

Além dos documentos de instrução, poderão ser solicitados no curso do processo de licenciamento, a critério da autoridade sanitária, outros documentos técnicos e regulatórios, inclusive anteriormente à vistoria do estabelecimento.

O não envio das documentações em pendência documental no prazo estabelecido na Portaria SES/PE nº 650/2023 resultará no indeferimento do processo, o que significa a efetiva utilização da respectiva Taxa FUSP. Nesse caso, o requerente deverá realizar novo peticionamento e pagamento de nova Taxa FUSP.

Os serviços de saúde localizados nos municípios das demais Geres, que sejam da competência da vigilância sanitária estadual, são de responsabilidade da Unidade da Apevisa localizada na respectiva Geres. Para consultar os municípios de abrangência de cada Geres, clique aqui. 

Caso o serviço exerça outras atividades não contempladas na atividade econômica de código 8640-2/02 – Laboratórios clínicos, deverá, ainda, solicitar a renovação do licenciamento das demais atividades econômicas, observando as respectivas validades das licenças sanitárias atuais.

Emissão da Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para pagamento:

• Acessar o site da Secretaria da Fazenda;

• Em “Secretarias”, selecionar a opção: 004207 – TFUSP – SECRETARIA DE SAUDE;
• Em “Código de Serviço”, clicar na lupa, em seguida uma nova aba será aberta. Na nova aba, selecionar: 07 – SECRETARIA ESTADUAL DE SAUDE > 01 – FISCALIZACAO SANITÁRIA > 06 – SERVICOS DE SAÚDE > 92 – OUTROS LABORATORIOS > clicar em “Selecionar (s)”, localizado no fim da página;
• Em “Tipo de documento de identificação”, selecionar a opção: CNPJ;
• Em “Número de identificação”, digitar o número do CNPJ, e clicar fora do campo de preenchimento;
• Em “Período Fiscal”, informar o mês e o ano em que a taxa está sendo gerada (Exemplo: 08/2024);
• Clicar em: Confirmar (c)
• Salvar a Taxa FUSP (Formulário DAE 20) para envio junto aos demais documentos solicitados no peticionamento.

Acompanhamento do processo:

• Visualizar, em “ACOMPANHAMENTO DE PROCESSO”, o número do processo gerado, digitando o número do CNPJ da empresa. O número do processo estará disponível em até 03 dias úteis após o peticionamento.

Para peticionar, clique aqui.